E’ indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1.

Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta causate da S. pneumoniae in neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni d’età.

Profilassi dell’influenza negli adulti di età fino ai 59 anni (9 mcg) e profilassi dell’influenza nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni (15 mcg), specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

Trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, incluse ciclosporina, metotrexato e PUVA.

 È indicato per il miglioramento temporaneo dell’aspetto delle rughe d’espressione glabellari (rughe verticali tra le sopracciglia) di grado da moderato a severo, osservabili al corrugamento della fronte in soggetti adulti d’età inferiore a 65 anni, quando la severità di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente.

E’ indicato nella deficienza di vitamina E dovuta a malassorbimento digestivo nei pazienti pediatrici che soffrono di colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria, dalla nascita (neonati a termine) fino a 16 o 18 anni di età, a seconda della regione.

In co-somministrazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti con Sindrome Coronarica Acuta (SCA: angina instabile, infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST [NSTEMI] o infarto miocardico con innalzamento del tratto ST [STEMI]), compresi i pazienti trattati farmacologicamente e quelli sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) o a impianto di by-pass aorto-coronarico (CABG).

In associazione a melfalan e prednisone è indicata per il trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo non trattato, di età ≥65 anni o non idonei a chemioterapia a dosi elevate. Talidomide viene prescritta e dispensata in conformità al “Programma di prevenzione della Gravidanza”.

Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe funzionale II e III dell’OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico.
E’ stata dimostrata l’efficacia nell’ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH) e nell’ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia vascolare del collagene.

Trattamento dei segni e sintomi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).

Trattamento dell’iperfenilalaninemia (HPA) in pazienti adulti e pediatrici al di sopra dei 4 anni di età affetti da fenilchetonuria (PKU) che hanno mostrato una risposta a tale trattamento.

Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ad alto rischio (SCORE ≥5% o Framingham ≥20%) di un primo evento cardiovascolare.

Terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.

Come terapia aggiuntiva nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile non adeguatamente controllati con le terapie antianginose di prima linea, come i betabloccanti e/o i calcioantagonisti, o che non le tollerano.

Trattamento complementare di episodi depressivi maggiori nei pazienti con disturbo depressivo maggiore che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva.

Somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti con sindrome coronarica acuta (angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST, infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario o ritardato.

Trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2, che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata e che sono già trattati con una combinazione di pioglitazione e glimepiride.

Come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) esprimenti il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, nel caso in cui i tumori presentino il gene KRAS (Kirsten sarcoma 2 viral oncogene homologue) non mutato (wild-type).

Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici. L’antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall’oppioide, bloccando l’azione dell’oxicodone a livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale.

Prevenzione e trattamento del dolore e dell’infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta.

Trattamento regolare per il controllo dell’asma persistente.

E’ indicato nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti per il trattamento dell’osteosarcoma non metastatico ad alto grado resecabile in seguito a resezione chirurgica macroscopicamente completa. Il medicinale viene utilizzato in associazione alla chemioterapia postoperatoria con più agenti. La sicurezza e l’efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età compresa tra 2 e 30 anni al momento della diagnosi iniziale.

È indicato per adulti, adolescenti ≥16 anni di età e anziani nel:

• trattamento della candidosi invasiva;
• trattamento della candidosi esofagea in pazienti per i quali sia appropriata una terapia endovenosa;
• profilassi delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/μl) per 10 o più giorni.

Bambini (inclusi neonati) e adolescenti <16 anni di età:

• trattamento della candidosi invasiva;
• profilassi dell’infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/μl) per 10 o più giorni.

La decisione di utilizzare Mycamine® deve tenere conto del rischio potenziale di sviluppare tumori epatici. Mycamine® deve perciò essere usata solo se l’utilizzo di altri antifungini non è appropriato.

 Medicinale per uso diagnostico, indicato per l’identificazione della iperresponsività bronchiale in soggetti con un FEV₁ al basale ≥70% rispetto al valore previsto.

Stati di ipotiroidismo di qualsiasi origine e natura: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei 

In associazione con capecitabina, è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma mammario avanzato o metastatico, il cui tumore sovraesprime l’ErbB2 (HER2). La malattia deve essere in progressione dopo che i pazienti abbiano ricevuto un trattamento che deve aver incluso antracicline e taxani ed una terapia con trastuzumab per malattia metastatica.

Come unico anestetico per manovre chirurgiche e diagnostiche. Nonostante sia più indicato per interventi brevi, può essere usato, con dosi addizionali, per interventi di maggiore durata. Qualora si desideri rilasciamento della muscolatura scheletrica, si usi un miorilassante e si tenga sotto controllo la respirazione. Per indurre l’anestesia prima di somministrare altri anestetici generali. Come supplemento ad altri anestetici. Campi specifici di applicazione o tipi di intervento: Sbrigliamento, medicazioni dolorose, innesti cutanei negli ustionati e altri interventi chirurgici superficiali; Manovre neurodiagnostiche, quali pneumoencefalogrammi, ventricologrammi, mielogrammi e punture lombari; Procedure diagnostiche e chirurgiche su occhio, orecchio, naso e bocca, comprese le avulsioni dentarie. Avvertenza: possono persistere movimenti dell’occhio durant  le manovre oftalmologiche; Procedure diagnostiche e chirurgiche sulla faringe, laring  e albero bronchiale. Avvertenza: si consiglia l’uso di miorilassanti in questi interventi (vedi 4.4 Avvertenze speciali e Precauzioni di impiego); Sigmoidoscopie e chirurgia minore dell’ano e del retto, circoncisione; Interventi extraperitoneali in ginecologia, quali dilatazione e raschiamento; Interventi ostetrici compresi parti distocici e taglio cesareo; Interventi ortopedici quali riduzioni incruente, inchioda mento del femore, amputazioni e biopsie; Anestesia in pazienti ad elevato rischio operatorio con depressione delle funzioni vitali; Cateterismo cardiaco; Quando la via intramuscolare è preferita.

Terapia broncodilatatrice di mantenimento nell’ostruzione del flusso aereo in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Trattamento dell’avvelenamento da cianuro accertato o presunto. Cyanokit^® deve essere somministrato insieme ad appropriate misure di decontaminazione e di supporto.

Terapia sintomatica degli attacchi acuti di angioedema ereditario (AEE) in pazienti adulti (con carenza di inibitore esterasi C1).

Trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l’EGFR-TK.

 Trattamento dei sintomi (aumento della frequenza urinaria e/o dell’urgenza della minzione e/o incontinenza da urgenza) che possono manifestarsi in pazienti affetti da sindrome della vescica iperattiva.

Trattamento delle esacerbazioni transitorie di dolore (Breakthrough Pain - Dolore Episodico Intenso - DEI) negli adulti oncologici, già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. Per “esacerbazione transitoria di dolore” o “dolore episodico intenso” si intende un’esacerbazione temporanea del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente controllato con un altro medicinale.

Trattamento dell’iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa un’anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).

In associazione ad un inibitore delle proteasi potenziato e ad altri antiretrovirali, è indicato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV 1), in pazienti adulti precedentemente trattati con antiretrovirali.

Contraccezione orale.

Trattamento dell’anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti.
Trattamento dell’anemia sintomatica in pazienti adulti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi.

Spasticità in corso di sclerosi a placche e spasticità nelle malattie del midollo spinale di natura infettiva, degenerativa, traumatica o neoplastica. Spasticità di origine cerebrale. Contratture muscolari secondarie a patologie osteoartromuscolari (artrosi cervicale, periartrite scapolo-omerale, lombosciatalgia, mialgie in genere).

Trattamento di pazienti adulti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria (idiopatica) cronica (PTI) splenectomizzati, refrattari ad altri trattamenti (ad esempio corticosteroidi, immunoglobuline). Può essere preso in considerazione come trattamento di seconda linea nei pazienti adulti non splenectomizzati precedentemente trattati per i quali l’intervento chirurgico è controindicato.

Trattamento delle seguenti infezioni in pazienti adulti: polmonite nosocomiale; infezioni complicate intra-addominali; infezioni complicate delle vie urinarie.

Trattamento dell’osteoporosi in donne in post menopausa ad aumentato rischio di fratture. Prolia® riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e di femore.

Trattamento dell’accumulo di ferro nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando la terapia con deferossamina è controindicata o non adeguata.

Trattamento dell’eiaculazione precoce (EP) in uomini di età compresa tra 18 e 64 anni. Le condizioni di seguito riportate sono quelle che sono state utilizzate per definire la patologia negli studi clinici sull’EP:

• tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT) inferiore a 2 minuti;
• eiaculazione persistente o ricorrente alla minima stimolazione sessuale, prima, durante o appena dopo la penetrazione e prima che il paziente lo desideri;
• spiccato disagio personale o difficoltà interpersonale conseguente all’EP;
• scarso controllo dell’eiaculazione.

Promixin è indicato nel trattamento per nebulizzazione di colonie e infezioni polmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa sensibile in pazienti con fibrosi cistica. Deve essere prestata attenzione alla linea guida ufficiale riguardante l’uso appropriato di agenti antibatterici.

Clopidogrel in associazione con acido acetilsalicilico (ASA) è indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l’ictus nei pazienti adulti con fi brillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento.

Trattamento locale di otite esterna acuta diffusa di origine batterica, in assenza di perforazioni della membrana timpanica.

Il farmaco è indicato per aumentare la distanza percorsa a piedi senza dolore e la distanza massima in pazienti con claudicatio intermittens, senza dolore ariposo e senza necrosi dei tessuti periferici.

In associazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs), incluso metotrexato, sia stata inadeguata. Può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando un trattamento continuativo con metotrexato sia inappropriato. Il farmaco ha mostrato di ridurre la velocità di progressione del danno articolare valutato radiograficamente e di migliorare la funzione fisica quando somministrato in combinazione con metotrexato.

Trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti non diabetici da solo o in associazione ad altri medicinali per il trattamento del dolore.

Trattamento dell’iperpotassiemia, in particolare pazienti affetti da insufficienza renale acuta e cronica, inclusi i pazienti in dialisi.