Trattamento degli episodi di depressione maggiore negli adulti.

Trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l’EGFR-TK.

Trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato, che hanno presentato progressione durante o dopo trattamento con terapia mirata anti-VEGF.

Promixin è indicato nel trattamento per nebulizzazione di colonie e infezioni polmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa sensibile in pazienti con fibrosi cistica. Deve essere prestata attenzione alla linea guida ufficiale riguardante l’uso appropriato di agenti antibatterici.

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture.

Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o
sottopone il soggetto a grave disagio.

Trattamento locale di otite esterna acuta diffusa di origine batterica, in assenza di perforazioni della membrana timpanica.

In associazione con capecitabina, è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma mammario avanzato o metastatico, il cui tumore sovraesprime l’ErbB2 (HER2). La malattia deve essere in progressione dopo che i pazienti abbiano ricevuto un trattamento che deve aver incluso antracicline e taxani ed una terapia con trastuzumab per malattia metastatica.

Come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti con epilessia a partire dai 16 anni di età. La soluzione per infusione rappresenta un’alternativa per quei pazienti in cui non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.

Prevenzione e trattamento dell’iperfosfatemia in pazienti dializzati affetti da insufficienza renale avanzata.

Terapia broncodilatatrice di mantenimento nell’ostruzione del flusso aereo in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Negli adulti per il trattamento dell’eczema cronico severo alle mani, resistente al trattamento con potenti corticosteroidi topici. È più probabile che rispondano al trattamento i pazienti affetti da eczema prevalentemente a carattere ipercheratosico rispetto ai pazienti nei quali l’eczema è prevalentemente a carattere disidrosico.

Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ad alto rischio (SCORE ≥5% o Framingham ≥20%) di un primo evento cardiovascolare.

Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe funzionale II e III dell’OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico.
E’ stata dimostrata l’efficacia nell’ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH) e nell’ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia vascolare del collagene.

Trattamento della disfunzione erettile di origine prevalentemente organica. Metodo aggiuntivo ad altri test per la diagnosi e la cura della disfunzione erettile.

Trattamento antibatterico topico delle congiuntiviti causate da germi sensibili: congiuntivite batterica purulenta; congiuntivite tracomatosa causata da Chlamydia trachomatis.

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente.

È indicato per adulti, adolescenti ≥16 anni di età e anziani nel:

• trattamento della candidosi invasiva;
• trattamento della candidosi esofagea in pazienti per i quali sia appropriata una terapia endovenosa;
• profilassi delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/μl) per 10 o più giorni.

Bambini (inclusi neonati) e adolescenti <16 anni di età:

• trattamento della candidosi invasiva;
• profilassi dell’infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/μl) per 10 o più giorni.

La decisione di utilizzare Mycamine® deve tenere conto del rischio potenziale di sviluppare tumori epatici. Mycamine® deve perciò essere usata solo se l’utilizzo di altri antifungini non è appropriato.

Per evacuare l’intestino prima di sottoporsi a qualsiasi procedura diagnostica che richieda lo svuotamento dell’intestino, ad es. colonscopia o esame radiografico.

Trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, incluse ciclosporina, metotrexato e PUVA.

 Trattamento sintomatico di attacchi asmatici, profilassi dell’asma da sforzo, trattamento sintomatico dell’asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile, quali ad esempio, la bronchite cronica ostruttiva. In tali affezioni va considerata l’opportunità di intraprendere una concomitante terapia antinfiammatoria.

Trattamento dell’anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti.
Trattamento dell’anemia sintomatica in pazienti adulti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi.

Trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato. 

Trattamento delle esacerbazioni transitorie di dolore (Breakthrough Pain - Dolore Episodico Intenso - DEI) negli adulti oncologici, già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. Per “esacerbazione transitoria di dolore” o “dolore episodico intenso” si intende un’esacerbazione temporanea del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente controllato con un altro medicinale.

Come unico anestetico per manovre chirurgiche e diagnostiche. Nonostante sia più indicato per interventi brevi, può essere usato, con dosi addizionali, per interventi di maggiore durata. Qualora si desideri rilasciamento della muscolatura scheletrica, si usi un miorilassante e si tenga sotto controllo la respirazione. Per indurre l’anestesia prima di somministrare altri anestetici generali. Come supplemento ad altri anestetici. Campi specifici di applicazione o tipi di intervento: Sbrigliamento, medicazioni dolorose, innesti cutanei negli ustionati e altri interventi chirurgici superficiali; Manovre neurodiagnostiche, quali pneumoencefalogrammi, ventricologrammi, mielogrammi e punture lombari; Procedure diagnostiche e chirurgiche su occhio, orecchio, naso e bocca, comprese le avulsioni dentarie. Avvertenza: possono persistere movimenti dell’occhio durant  le manovre oftalmologiche; Procedure diagnostiche e chirurgiche sulla faringe, laring  e albero bronchiale. Avvertenza: si consiglia l’uso di miorilassanti in questi interventi (vedi 4.4 Avvertenze speciali e Precauzioni di impiego); Sigmoidoscopie e chirurgia minore dell’ano e del retto, circoncisione; Interventi extraperitoneali in ginecologia, quali dilatazione e raschiamento; Interventi ostetrici compresi parti distocici e taglio cesareo; Interventi ortopedici quali riduzioni incruente, inchioda mento del femore, amputazioni e biopsie; Anestesia in pazienti ad elevato rischio operatorio con depressione delle funzioni vitali; Cateterismo cardiaco; Quando la via intramuscolare è preferita.

• Trattamento di adulti con Leucemia Mieloide Cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib mesilato.
• Trattamento di adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) ed LMC in fase blastica linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.

Trattamento di pazienti adulti con iponatremia secondaria a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).

Trattamento di mantenimento dei pazienti adulti con schizofrenia sufficientemente stabilizzati durante un trattamento acuto con olanzapina orale.

Spasticità in corso di sclerosi a placche e spasticità nelle malattie del midollo spinale di natura infettiva, degenerativa, traumatica o neoplastica. Spasticità di origine cerebrale. Contratture muscolari secondarie a patologie osteoartromuscolari (artrosi cervicale, periartrite scapolo-omerale, lombosciatalgia, mialgie in genere).

 Trattamento dei sintomi (aumento della frequenza urinaria e/o dell’urgenza della minzione e/o incontinenza da urgenza) che possono manifestarsi in pazienti affetti da sindrome della vescica iperattiva.

Trattamento dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide o che non sono idonei a ricevere tali agenti. I dati sull’efficacia si basano soprattutto su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma.

Trattamento della costipazione indotta da oppioidi in pazienti con malattia avanzata che ricevono cure palliative nel caso in cui la risposta alla terapia lassativa usuale non sia sufficiente.

Trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione arteriosa è stata normalizzata con i singoli componenti alle stesse dosi della combinazione fissa proposta.

Trattamento della depressione maggiore in pazienti che non hanno risposto alle
altre terapie disponibili.

E’ indicato nella deficienza di vitamina E dovuta a malassorbimento digestivo nei pazienti pediatrici che soffrono di colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria, dalla nascita (neonati a termine) fino a 16 o 18 anni di età, a seconda della regione.

Riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare in pazienti stabili con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤40%) ed evidenze cliniche di scompenso cardiaco a seguito di recente infarto del miocardio, in aggiunta alla terapia standard compresi i beta-bloccanti.

DuoPlavin^® è indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti già in trattamento con clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA). DuoPlavin^® è un medicinale composto da una combinazione a dose fissa indicato per la prosecuzione della terapia nella:

• sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo;
• sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.

Il farmaco è indicato per aumentare la distanza percorsa a piedi senza dolore e la distanza massima in pazienti con claudicatio intermittens, senza dolore ariposo e senza necrosi dei tessuti periferici.

Prevenzione e trattamento del dolore e dell’infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta.

E’ indicato nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti per il trattamento dell’osteosarcoma non metastatico ad alto grado resecabile in seguito a resezione chirurgica macroscopicamente completa. Il medicinale viene utilizzato in associazione alla chemioterapia postoperatoria con più agenti. La sicurezza e l’efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età compresa tra 2 e 30 anni al momento della diagnosi iniziale.

Terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.

E’ indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1.

Clopidogrel in associazione con acido acetilsalicilico (ASA) è indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l’ictus nei pazienti adulti con fi brillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento.

In co-somministrazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti con Sindrome Coronarica Acuta (SCA: angina instabile, infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST [NSTEMI] o infarto miocardico con innalzamento del tratto ST [STEMI]), compresi i pazienti trattati farmacologicamente e quelli sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) o a impianto di by-pass aorto-coronarico (CABG).

Trattamento dell’apnea primaria nei neonati prematuri.

Trattamento di disturbi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare di tipo I negli adulti.

Indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti:

• Pazienti con un’elevata attività di malattia nonostante la terapia con interferone-β. Questi pazienti possono essere definiti come coloro che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato (normalmente almeno un anno di trattamento) con interferone-β. 
• Pazienti con SM recidivante-remittente grave ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM recentemente effettuata.

Indicato per il trattamento intraperitoneale dell’ascite maligna nei pazienti con carcinomi EpCAM-positivi quando una terapia standard non sia disponibile o non sia più attuabile.

Trattamento della dislipidemia, particolarmente in pazienti con dislipidemia combinata mista e in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare). Deve essere usato in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) nei pazienti per i quali l’effetto ipocolesterolemizzante degli inibitori della HMG-CoA reduttasi in monoterapia è inadeguato. Può essere usato come monoterapia solo in pazienti nei quali gli inibitori della HMG-CoA reduttasi sono da considerarsi inappropriati o non tollerati. La dieta ed altri trattamenti non farmacologici devono proseguire durante la terapia.