Trattamento dell’osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture.

Trattamento della disfunzione erettile di origine prevalentemente organica. Metodo aggiuntivo ad altri test per la diagnosi e la cura della disfunzione erettile.

Trattamento del dolore intenso.

Trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato. 

Trattamento delle esacerbazioni transitorie di dolore (Breakthrough Pain - Dolore Episodico Intenso - DEI) negli adulti oncologici, già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. Per “esacerbazione transitoria di dolore” o “dolore episodico intenso” si intende un’esacerbazione temporanea del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente controllato con un altro medicinale.

Stati di ipotiroidismo di qualsiasi origine e natura: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei 

• Trattamento di adulti con Leucemia Mieloide Cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib mesilato.
• Trattamento di adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) ed LMC in fase blastica linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.

Trattamento del dolore episodico intenso in adulti che sono già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore oncologico cronico. I pazienti in terapia di mantenimento con oppioidi sono quelli che stanno assumendo almeno 60 mg di morfina orale/die, almeno 25 mcg di fentanil transdermico/ora, almeno 30 mg di ossicodone/die, almeno 8 mg di idromorfone orale/die o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più.

Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo aperto e nell’ipertensione oculare.
Come monoterapia nei pazienti: che possono trarre beneficio da un collirio privo di conservanti; che abbiano risposto in misura insufficiente alla terapia di prima linea; che non tollerino o per i quali sia controindicata la terapia di prima linea.
Come terapia aggiuntiva ai beta bloccanti.

Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con anamnesi di fibrillazione atriale (FA) oppure con FA non permanente in corso, per prevenire una recidiva di FA o per diminuire la frequenza ventricolare.

In combinazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente o una intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia incluso almeno un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF). Sono stati dimostrati una inibizione della progressione del danno articolare ed un miglioramento della funzione fisica durante il trattamento di combinazione con abatacept e metotrexato.

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture.

Trattamento dell’iperpotassiemia, in particolare pazienti affetti da insufficienza renale acuta e cronica, inclusi i pazienti in dialisi.

Immunizzazione attiva contro la patologia invasiva e l’otite media acuta causata da S. pneumoniae in neonati e bambini da 6 settimane ai 2 anni d’età.

Terapia di associazione aggiuntiva (add-on) in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2: in associazione con metformina, quando metformina da sola, con la dieta e l’esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia; in associazione con una sulfanilurea, quando la sulfanilurea da sola, con la dieta e l’esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia, nei pazienti per i quali non è appropriato l’uso di metformina; in associazione con un tiazolidinedione, quando il tiazolidinedione da solo, con la dieta e l’esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia nei pazienti per i quali è appropriato l’uso di tiazolidinedione.

Somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti con sindrome coronarica acuta (angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST, infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario o ritardato.

Come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti con epilessia a partire dai 16 anni di età. La soluzione per infusione rappresenta un’alternativa per quei pazienti in cui non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.

Prevenzione e trattamento dell’iperfosfatemia in pazienti dializzati affetti da insufficienza renale avanzata.

Terapia broncodilatatrice di mantenimento nell’ostruzione del flusso aereo in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Terapia sintomatica degli attacchi acuti di angioedema ereditario (AEE) in pazienti adulti (con carenza di inibitore esterasi C1).

Trattamento dell’iperfenilalaninemia (HPA) in pazienti adulti e pediatrici al di sopra dei 4 anni di età affetti da fenilchetonuria (PKU) che hanno mostrato una risposta a tale trattamento.

In associazione con metotrexato: trattamento dell’artrite reumatoide in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci anti-reumatici che modificano la malattia, incluso metotrexato, sia stata inadeguata. Ha dimostrato di migliorare anche la funzionalità fisica.
Da solo o in associazione metotrexato: trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva, in pazienti adulti, quando sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con anti-reumatici che modificano la malattia. Ha dimostrato di migliorare anche la funzionalità fisica.
Trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.

In associazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs), incluso metotrexato, sia stata inadeguata. Può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando un trattamento continuativo con metotrexato sia inappropriato. Il farmaco ha mostrato di ridurre la velocità di progressione del danno articolare valutato radiograficamente e di migliorare la funzione fisica quando somministrato in combinazione con metotrexato.

È indicato in pazienti adulti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria (idiopatica) cronica (PTI) splenectomizzati che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline). Può essere preso in considerazione come trattamento di seconda linea nei pazienti adulti non-splenectomizzati per i quali l’intervento chirurgico è controindicato.

Inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio. In bambini e adolescenti sugammadex è raccomandato solo per l’inversione di routine del blocco indotto da rocuronio.

Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta causate da S. pneumoniae in neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni d’età.

È indicato per adulti, adolescenti ≥16 anni di età e anziani nel:

• trattamento della candidosi invasiva;
• trattamento della candidosi esofagea in pazienti per i quali sia appropriata una terapia endovenosa;
• profilassi delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/μl) per 10 o più giorni.

Bambini (inclusi neonati) e adolescenti <16 anni di età:

• trattamento della candidosi invasiva;
• profilassi dell’infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/μl) per 10 o più giorni.

La decisione di utilizzare Mycamine® deve tenere conto del rischio potenziale di sviluppare tumori epatici. Mycamine® deve perciò essere usata solo se l’utilizzo di altri antifungini non è appropriato.

In associazione a metotressato (MTX), trattamento dell’artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano intolleranti a precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF). In questi pazienti tocilizumab può essere dato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX.

Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici. L’antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall’oppioide, bloccando l’azione dell’oxicodone a livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale.

Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio.

 Medicinale per uso diagnostico, indicato per l’identificazione della iperresponsività bronchiale in soggetti con un FEV₁ al basale ≥70% rispetto al valore previsto.

Trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2, che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata e che sono già trattati con una combinazione di pioglitazione e glimepiride.

Trattamento dell’ipertensione essenziale. La combinazione in dose fissa di 5 + 12,5 mg o 5 + 25 mg è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg o 25 mg.

Trattamento di pazienti adulti con iponatremia secondaria a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).

1. Trattamento delle trombosi venose profonde con o senza embolia polmonare.
2. Trattamento dell’angina instabile e dell’infarto del miocardio non-Q, in associazione con acido acetilsalicilico.
3. Trattamento dell’infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST, inclusi pazienti in terapia medica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo.

Nota. Le indicazioni 1 e 2 erano già presenti in Clexane T® 6.000, 8.000, 10.000 UI da tempo in commercio e in classe A; ad esse, in occasione dell’autorizzazione di Clexane T® 30.000 UI, è stata aggiunta l’indicazione 3.

Trattamento delle Sindromi Periodiche Associate a Criopirina (CAPS) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta con peso corporeo superiore a 15 kg, comprese: Sindrome di Muckle-Wells (MWS); Malattia infi ammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID)/Sindrome cronica infantile neurologica, cutanea, articolare, (CINCA); Gravi forme di sindrome familiare autoinfi ammatoria da freddo (FCAS)/ orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi oltre a rash cutaneo orticarioide indotto da freddo.

Contraccezione orale.

Trattamento dell’avvelenamento da cianuro accertato o presunto. Cyanokit^® deve essere somministrato insieme ad appropriate misure di decontaminazione e di supporto.

Trattamento dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide o che non sono idonei a ricevere tali agenti. I dati sull’efficacia si basano soprattutto su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma.

Trattamento della costipazione indotta da oppioidi in pazienti con malattia avanzata che ricevono cure palliative nel caso in cui la risposta alla terapia lassativa usuale non sia sufficiente.

Trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione arteriosa è stata normalizzata con i singoli componenti alle stesse dosi della combinazione fissa proposta.

Trattamento della depressione maggiore in pazienti che non hanno risposto alle
altre terapie disponibili.

E’ indicato nella deficienza di vitamina E dovuta a malassorbimento digestivo nei pazienti pediatrici che soffrono di colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria, dalla nascita (neonati a termine) fino a 16 o 18 anni di età, a seconda della regione.

Riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare in pazienti stabili con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤40%) ed evidenze cliniche di scompenso cardiaco a seguito di recente infarto del miocardio, in aggiunta alla terapia standard compresi i beta-bloccanti.

DuoPlavin^® è indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti già in trattamento con clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA). DuoPlavin^® è un medicinale composto da una combinazione a dose fissa indicato per la prosecuzione della terapia nella:

• sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo;
• sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.

Il farmaco è indicato per aumentare la distanza percorsa a piedi senza dolore e la distanza massima in pazienti con claudicatio intermittens, senza dolore ariposo e senza necrosi dei tessuti periferici.

Trattamento dei segni e sintomi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).

E’ indicato nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti per il trattamento dell’osteosarcoma non metastatico ad alto grado resecabile in seguito a resezione chirurgica macroscopicamente completa. Il medicinale viene utilizzato in associazione alla chemioterapia postoperatoria con più agenti. La sicurezza e l’efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età compresa tra 2 e 30 anni al momento della diagnosi iniziale.

Trattamento, negli adulti, del dolore cronico severo che può essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.