Allegato 4

Farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie neurologiche per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio

AMANTADINA

• Profilassi e terapia precoce dell’influenza da virus influenzali di tipo A.
• Morbo di Parkinson, parkinsonismi, bradipsichismi dell’età involutiva.
Estensione delle indicazioni: fatica nella sclerosi multipla.

AMITRIPTILINA

• Depressione endogena. Fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva.
• Depressione reattiva.
• Depressione mascherata.
• Depressione neurotica.
• Depressione in corso di psicosi schizofreniche. Depressioni involutive.
• Depressioni gravi in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche.
Estensione delle indicazioni: dolore neuropatico.

AZATIOPRINA

• Indicata in associazione ad altri farmaci immunosoppressori, per la profilassi del rigetto nel trapianto di organi allogenici quali rene, fegato, cuore, polmone e pancreas.
• L’Azatioprina è indicata nei casi gravi delle seguenti patologie, in cui i pazienti risultano intolleranti o hanno sviluppato tolleranza agli steroidi e in cui la risposta terapeutica è inadeguata nonostante il trattamento con dosi elevate di steroidi: artrite reumatoide attiva grave che non può essere controllata con farmaci meno tossici; malattie intestinali infiammatorie gravi e moderatamente gravi (Morbo di Crohn o colite ulcerosa); lupus eritematoso sistemico; dermatomiosite e polimiosite; epatite cronica attiva autoimmune; poliartrite nodosa; anemia emolitica autoimmune refrattaria ad anticorpi caldi; porpora trombocitopenica cronica idiopatica refrattaria.
Estensione delle indicazioni: malattie autoimmuni a carattere neurologico.

CARBAMAZEPINA

• Compresse: epilessie (psicomotorie o temporali, grande male, forme miste, crisi focali). Nevralgie essenziali del trigemino. Mania.
• Sospensione: stati convulsivi dell’infanzia. Epilessie con le stesse caratteristiche di Carbamazepina Eg compresse (psicomotorie o temporali, grande male, forme miste, crisi focali).
• Di norma carbamazepina Eg non agisce sul piccolo male (assenze). In qualche caso è stata riferita una occasionale intensificazione degli accessi in pazienti affetti da forme di assenza atipica.
Estensione delle indicazioni: dolore neuropatico.

CICLOFOSFAMIDE

•  Trattamento citostatico
Estensione delle indicazioni: malattie autoimmuni a carattere neurologico.

CLONIDINA

• Indicato nel trattamento di tutte le forme di ipertensione arteriosa.
Estensione delle indicazioni: tics.

FENOBARBITAL

Indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all’epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata. È particolarmente utile nelle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali. Può essere usato come ipnotico e nella detossificazione dal barbiturismo cronico.
Estensione delle indicazioni: tremore essenziale.

NATALIZUMAB

TYSABRI è indicato come monoterapia diseasemodifying nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti:
• Pazienti con un'elevata attività della malattia nonostante la terapia con interferone-beta. Tali pazienti sono definiti come pazienti che hanno fallito nella risposta ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato (di solito, almeno un anno di trattamento) con un interferone beta. I pazienti devono avere avuto almeno 1 recidiva nell’anno precedente mentre erano in terapia e devono presentare almeno 9 lesioni iperintense in T2 alla RM cerebrale o almeno 1 lesione captante Gadolinio. Un paziente non-responder può anche essere definito come un paziente che presenta, rispetto all’anno precedente, un tasso di recidive invariato o aumentato o che presenta recidive gravi.
• Pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente grave ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti Gadolinio alla RM cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.
Estensione delle indicazioni:
• E’ ammesso l’utilizzo del Glatiramer Acetato come trattamento di prima linea prima di passare a natalizumab, per i pazienti che rientrano nelle caratteristiche dei gruppi
A o B del Registro Tysabri.
• E’ ammesso l’utilizzo del Natalizumab negli adolescenti di età compresa fra i 12 ed i 18 anni che rientrano nelle caratteristiche del gruppo B del Registro Tysabri.

PRIMIDONE

• Indicato nel trattamento del grande male e dell’epilessia psicomotoria (epilessia del lobo temporale).
• Può anche essere utilizzato nella terapia delle crisi focali o Jacksoniane, delle crisi miocloniche e acinetiche.
Estensione delle indicazioni: tremore essenziale.

TOSSINA BOTULINICA

Trattamento:
• del blefarospasmo, dello spasmo emifacciale e delle distonie focali associate.
• della distonia cervicale (torcicollo spasmodico).
• della spasticità focale: associata a deformità dinamica del piede equino dovuta a spasticità in pazienti pediatrici deambulanti con paralisi cerebrale, di due anni di età o superiore; del polso e della mano in pazienti adulti colpiti da ictus cerebrale.
• Iperidrosi primaria persistente e severa delle ascelle che interferisce con le normali attività quotidiane ed è resistente al trattamento topico.
• Trattamento di spasticità muscolare degli arti superiori ed inferiori causata da ictus.
Estensione delle indicazioni:
• Spasticità.
• Iperidrosi focale.
• Distonie focali e segmentarie.

TOSSINA BOTULINICA INTRAVESCICALE

Trattamento:
• del blefarospasmo, dello spasmo emifacciale e delle distonie focali associate;
• della distonia cervicale (torcicollo spasmodico);
• della spasticità focale: associata a deformità dinamica del piede equino dovuta a spasticità in pazienti pediatrici deambulanti con paralisi cerebrale, di due anni di età o superiore; del polso e della mano in pazienti adulti colpiti da ictus cerebrale.
• Iperidrosi primaria persistente e severa delle ascelle che interferisce con le normali attività quotidiane ed è resistente al trattamento topico.
• Trattamento di spasticità muscolare degli arti superiori ed inferiori causata da ictus.
Estensione delle indicazioni: disfunzioni vescico-uretrali di origine neurologica.