Legge 648/96

Prescrizione di medicinali per patologie che non dispongono di valida alternativa terapeutica da erogarsi a totale carico del SSN

Una delle modalità per prescrivere medicinali al di fuori delle condizioni di registrazione prevede l’inserimento di tali farmaci in un apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dall'AIFA. 

Possono essere inclusi:

• medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non in Italia;
• medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica di cui siano già disponibili risultati di studi clinici di fase seconda;
• medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata in Italia.

L’inclusione viene effettuata dall'AIFA su richiesta documentata da parte di associazioni dei malati, di società scientifiche e di organismi sanitari pubblici e privati. 

L’autorizzazione è concessa dopo attenta valutazione della documentazione a supporto della richiesta, che deve riportare informazioni concernenti il tipo e la gravità della patologia da trattare; l’inesistenza di valide alternative terapeutiche; il numero di soggetti interessati al trattamento; il follow-up; il completamento favorevole di studi clinici di fase 1 e 2; l’ammontare previsto della spesa derivante dall’impiego proposto; lo stato autorizzativo del medicinale in italia ed in altri Paesi, con indicazione dell’azienda produttrice o fornitrice. I farmaci rimangono iscritti nell’elenco “fino al permanere delle esigenze che ne hanno motivato l’inserimento”. 

La prescrizione deve essere effettuata sulla base di un piano terapeutico attivato da strutture specializzate ospedaliere o universitarie o da istituti di ricovero e cura a carattere scientifico. Prima della prescrizione il medico deve acquisire il consenso informato scritto del paziente. La dispensazione dei medicinali avviene tramite il Servizio Farmaceutico delle strutture prescrittrici ove possibile, oppure tramite il Servizio Farmaceutico dell’ASL di residenza dell’assistito. Tali strutture devono comunicare trimestralmente il numero di pazienti trattati e l’ammontare della relativa spesa al Ministero della Salute, Dipartimento per la Valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza. Le strutture prescrittrici devono inserire i dati clinici dei pazienti in un apposito registro (art. 4 Provv. CUF 20.07.2000). Tali dati, insieme al numero di pazienti che hanno iniziato e/o interrotto il trattamento, alla data di inizio e/o interruzione dello stesso, all’età, al sesso e agli eventi avversi, devono essere trasmessi trimestralmente all'AIFA e all’Assessorato alla Sanità di competenza.

Con determina AIFA del 29.05.2007, l’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN (DL n. 536/1996 e Legge n. 648/1996) è integrato con l’aggiunta di una specifica sezione riguardante i medicinali che possono essere utilizzati per una o più indicazioni diverse da quelle autorizzate. Questa sezione è costituita da 5 allegati, relativi ai farmaci con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura scientifica , rispettivamente per il trattamento dei tumori solidi nell’adulto (allegato 1), dei tumori pediatrici (allegato 2), delle neoplasie ematologiche (allegato 3), delle patologie neurologiche (allegato 4) e nel trattamento correlato ai trapianti (allegato 5).