Note AIFA

Premessa

Le Note per l’appropriatezza rappresentano ancora oggi (dal 1993, anno della loro introduzione) uno dei terreni dove è stato maggiormente sperimentato il tentativo di far incontrare le scelte regolatorie con le prove di efficacia presenti in letteratura. La necessità di uno strumento regolatorio di questo tipo risiede soprattutto nel cercare di rispondere ad una doppia esigenza: da una parte garantire l’accesso a tutti i farmaci ritenuti essenziali ed efficienti per le malattie croniche ed epidemiologicamente rilevanti e dall’altra governare le nuove indicazioni dei medicinali registrati per il mercato nazionale ed europeo ma che non sempre garantiscono un vantaggio terapeutico rispetto alle scelte di cura esistenti. 

Ogni Nota è composta da una parte regolatoria (executive summary) che indica le limitazioni di prescrivibilità all’interno delle indicazioni registrate dei diversi farmaci coinvolti. A ciò si aggiunge una sezione che motiva le decisioni regolatorie commentando il contesto (background) e le prove di efficacia. È stata introdotta una sezione per le particolari avvertenze che dovrebbero guidare l’applicazione della prescrizione appropriata di questi farmaci. 
Ove viene specificato che la rimborsabilità dei medicinali inclusi nella nota è soggetta alla definizione di una diagnosi e di un piano terapeutico da parte di un medico specialista operante in un centro specializzato, si intende che quest’ultimo viene trasmesso in copia al medico di medicina generale e al settore farmaceutico della ASL di appartenenza del paziente. 

In ogni caso il contenuto delle Note AIFA non modifica, né può modificare, le informazioni contenute nella scheda tecnica delle singole specialità medicinali. Inoltre, le Note AIFA non hanno valore retroattivo e quindi non incidono sui trattamenti iniziati precedentemente e fino al successivo controllo da parte del medico o della struttura specialistica. 

Le Note AIFA

Nel BIF n. 5-6/2009, è stato pubblicato un aggiornamento ancora valido delle Note AIFA 2006-2007. Successivamente alla sua pubblicazione, le modifiche delle Note sono state pubblicate esclusivamente in Gazzetta Ufficiale ed hanno riguardato: 

ANNO 2010

• modifica della Nota 74 (G.U. n. 113 del 17.05.2010 e n. 198 del 16.06.2010);

• modifica della Nota 91 (G.U. n. 265 del 12.11.2010);

• modifica della Nota 36 e della Nota 39 (G.U. n. 270 del 18.11.2010);

• modifica della Nota 75 (G.U. n. 279 del 29.11.2010);

• abolizione della Nota 78 (G.U. n. 284 del 04.12.2010);

ANNO 2011

• abolizione della Nota 59 (G.U. n. 104 del 06.05.2011);

• abolizione della Nota 10 (G.U. n. 105 del 07.05.2011);

• abolizione della Nota 76 (G.U. n. 106 del 09.05.2011);

• modifica della Nota 79 (G.U. n. 137 del 15.06.2011);

• modifica della Nota 56 (G.U. n. 150 del 30.06.2011);

• introduzione della nuova Nota 13 (G.U. n. 163 del 15.07.2011) e successivi chiarimenti AIFA (www.agenziafarmaco.gov.it). I chiarimenti interessanti ai fini della prescrizione riguardano: la rimborsabilità degli omega 3 per il trattamento delle iperlipidemie e per la prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto del miocardio, la prescrizione di ezetimibe come monoterapia e in associazione fissa con statina, la prescrizione di fibrati nel pazienti con insufficienza renale cronica e la rimborsabilità degli omega 3 nelle iperlipidemie indotte da farmaci.

NOVITÀ ANNO 2012

• Nota 66: Il 17 febbraio 2012, AIFA ha emanato una nota informativa importante su nimesulide comunicando la restrizione delle indicazioni terapeutiche a seguito di problematiche relative alla sicurezza epatica e gastrointestinale. Tutte le specialità a base di nimesulide non sono più prescrivibili per il “trattamento sintomatico dell’osteoartrite dolorosa”.