N°2 Anno 2009

In questo numero

Dalla ricerca alla pratica

Tra i contenuti di questo numero di Dialogo sui Farmaci esiste un filo polemico conduttore che va dalla ricerca sui farmaci, passando per la loro valutazione in ambito regolatorio, per arrivare al loro utilizzo nel contesto assistenziale e ad alcune misure implementate per governarne l’uso. Sulla ricerca clinica, una visione di quanto succede in America Latina sembrerebbe, apparentemente lontano dall’interesse dei lettori (cfr. pag. 62). Tuttavia è interessante far notare che sta succedendo per la ricerca clinica quello che da anni accade per altre attività produttive: si trasferisce la produzione là dove è più economica. Però, a differenza delle altre attività, il risparmio non è dovuto al basso costo del lavoro, ma alla vulnerabilità e alla non tutela dei soggetti su cui si svolge la sperimentazione.
L’eticità della ricerca è proporzionale al reddito di un Paese? Non sempre: anche in Europa si fanno studi la cui eticità è discutibile, ma sicuramente la proporzione è diversa. Oltre alle considerazioni etiche (o meglio, perché si va oltre), valutazioni di ordine pratico rendono evidente che questa pratica è rischiosa per tutti. I risultati di questi studi, molte volte multicentrici, internazionali, svolti in condizioni quantomeno irregolari, difficilmente saranno attendibili. Sono proprio questi risultati ad essere successivamente presentati alle autorità regolatorie, ad esempio a quelle europee, per ottenere l’approvazione dei farmaci.

Abbiamo dedicato il contenuto del Dossier al tema delle Agenzie Regolatorie. Il confronto tra l’operato delle due maggiori Agenzie regolatorie in merito ad alcuni dei farmaci più recenti mostra quanto le evidenze siano interpretabili.
O forse non sono le evidenze scientifiche il determinante per approvare, rifiutare o sospendere un farmaco una volta in commercio? Il dubbio è lecito. Malgrado le critiche sollevate negli ultimi anni all’autorità regolatoria americana (FDA) dopo il ritiro di rofecoxib (con colpe non diverse da quelle dell’EMEA), la trasparenza e la rigorosità di questa Agenzia sembra ben superiore di quella europea. Due esempi recenti: lumiracoxib e rimonabant, registrati in Europa e rifiutati dalla FDA per motivi di sicurezza, sono stati successivamente ritirati dal commercio in Europa per questo motivo. Basterebbero questi esempi per sollevare critiche più decise e soprattutto per richiedere nuove regole all’ente europeo: innanzitutto trasparenza e degli obiettivi più mirati alla tutela della salute pubblica piuttosto che al potenziamento della competitività dell’industria europea (anche in tempi di crisi).

La revisione di quanto è arrivato in commercio in Italia, mostra poche sorprese (cfr. pag. 66). Una crescita progressiva dei generici e del numero di farmaci approvati con procedura centralizzata (EMEA) che nel 2008 ha raggiunto il 62% delle Nuove Entità Terapeutiche commercializzate in Italia. Tra i nuovi farmaci si osserva un maggior ricorso all’uso di registri AIFA post-commercializzazione per garantirne un uso adeguato, ma anche per completare l’informazione sulla loro efficacia e sicurezza, ancora incerte al momento del loro arrivo in commercio. La maggioranza dei nuovi farmaci commercializzati durante il 2008 non mostra un valore terapeutico aggiunto.
È su questo aspetto che interviene il Programma sviluppato dal 2005 in Catalogna (cfr. pag. 70). La esperienza del programma di valutazione e follow up dei nuovi farmaci di valore terapeutico limitato offre interessanti spunti. In primo luogo perché va a incidere sul vero concetto d’innovatività. In secondo luogo perché a differenza di altri interventi indirizzati unicamente alla medicina generale, questo prende in considerazione anche medici specialisti il cui effetto d’induzione sul territorio è determinante. Stabilisce però obiettivi differenziati per i vari setting.
Il ruolo dei bolettini indipendenti nel fornire le evidenze disponibili per i nuovi farmaci e gli strumenti per determinare la vera innovatività sono stati essenziali. I risultati sembrano incoraggianti.