Legge 648/96

In questa sezione si rimanda al sito delll'AIFA per consultare l’Elenco dei farmaci compresi nella Legge 648/96 e nelle successive Determinazione AIFA, farmaci utilizzati al di fuori delle indicazioni di registrazione (uso OFF-LABEL) erogabili a totale carico del SSN.

I farmaci inclusi possono essere:

• medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non in Italia;
• medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica di cui siano già disponibili risultati di studi clinici di fase seconda;
• medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata in Italia.

La prescrizione deve essere effettuata sulla base di un Piano Terapeutico (PT) attivato da strutture specializzate ospedaliere o universitarie o da istituti di ricovero e cura a carattere scientifico. Prima della prescrizione il medico deve acquisire il consenso informato scritto del paziente.
La dispensazione dei medicinali avviene tramite il servizio farmaceutico delle strutture prescrittrici ove possibile, oppure tramite il servizio farmaceutico dell’ASL di residenza dell’assistito. Tali strutture devono comunicare trimestralmente il numero di pazienti trattati e l’ammontare della relativa spesa al ministero della salute, dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.
Le strutture prescrittrici devono inserire i dati clinici dei pazienti in un apposito registro (art. 4 provv. Cuf 20.07.2000). Tali dati, insieme al numero di pazienti che hanno iniziato e/o interrotto il trattamento, alla data di inizio e/o interruzione dello stesso, all’età, al sesso e agli eventi avversi, devono essere trasmessi trimestralmente all'AIFA e all’assessorato alla sanità di competenza.

• farmaci di cui alla Legge n. 648/1996
  • farmaci A-E
• farmaci per il trattamento dei tumori solidi nell’adulto ();
• farmaci per il trattamento dei tumori pediatrici ();
• farmaci per il trattamento delle neoplasie ematologiche ();
• farmaci per il trattamento delle patologie neurologiche ();
• farmaci per il trattamento trattamento correlato ai trapianti ().

Questo elenco è periodicamente aggiornato da parte dell’AIFA.