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Comunicati stampa
Comitati etici al bivio: profit o no-profit? — Aggiornamento 2025
12 Luglio 2012 — Revisione editoriale: Ottobre 2025A cura del Comitato Scientifico di Dialogo sui Farmaci
Contesto
Nell’ultimo numero di Dialogo sui Farmaci, partendo dall’esperienza diretta all’interno di un Comitato Etico, viene proposta una riflessione sul modello organizzativo di questi organismi a distanza di oltre dieci anni dalla riforma del sistema. L’analisi si concentra sull’equilibrio tra efficienza operativa, trasparenza e indipendenza scientifica.
Il dibattito
I Comitati Etici rappresentano un presidio fondamentale per la tutela dei soggetti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche. Tuttavia, la crescente complessità regolatoria e il carico amministrativo hanno portato negli anni all’emergere di forme organizzative con finalità anche economiche, sollevando interrogativi sul rischio di perdita di autonomia e conflitti d’interesse.
Profit o no-profit?
- I modelli no-profit restano centrati sulla missione pubblica e sull’indipendenza delle valutazioni.
- I modelli profit — basati su convenzioni o remunerazioni per la valutazione dei protocolli — possono garantire rapidità, ma pongono questioni etiche legate alla neutralità delle decisioni.
Normativa di riferimento
Il Dossier richiama il quadro regolatorio introdotto dal Decreto Ministeriale del 17 dicembre 2004 e le successive modifiche europee culminate nel Regolamento (UE) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali. A sei anni dalla sua piena applicazione, la riorganizzazione dei Comitati Etici è ancora oggetto di revisione e dibattito a livello nazionale.
Conclusioni
Il sistema dei Comitati Etici si trova oggi di fronte alla sfida di coniugare sostenibilità, competenza e indipendenza. Garantire la trasparenza delle procedure e la tutela dei pazienti rimane la priorità assoluta, indipendentemente dal modello gestionale adottato.
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