Allegato 6

Radiofarmaci con uso consolidato per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio 

FLUORODESOSSIGLUCOSIO (¹⁸F) 

Indicazioni già autorizzate

Medicinale solo per uso diagnostico. 
Il Fluorodesossiglucosio (¹⁸F) è indicato per l'uso in tomografia ad emissione di positroni (PET). 

Fluorodesossiglucosio (¹⁸F) è indicato per l'imaging in pazienti sottoposti  a procedure diagnostiche oncologiche funzionali e per classificare le patologie in cui l'aumento dell'afflusso di glucosio in organi o tessuti specifici sia il target diagnostico. Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4): 
Diagnosi: 
• Caratterizzazione di noduli polmonari solitari. 
• Ricerca di neoplasie di origine sconosciuta, rivelate ad esempio da adenopatie cervicali, metastasi epatiche od ossee. 
• Caratterizzazione di masse pancreatiche. 

Stadiazione: 
• Neoplasie della testa e del collo, anche come strumento di aiuto nel guidare le biopsie 
• Neoplasia polmonare primaria 
• Neoplasia mammaria localmente avanzata 
• Neoplasia esofagea 
• Carcinoma del pancreas 
• Neoplasia colon-rettale, soprattutto nelle recidive che necessitano una nuova stadiazione 
• Linfoma maligno 
• Melanoma maligno, indice di Breslow > 1,5 mm o metastasi linfonodali alla prima diagnosi 

Monitoraggio della risposta terapeutica: 
• Linfoma maligno 
• Neoplasie della testa e del collo 

Indagine in caso di ragionevole sospetto di recidiva: 
• Glioma con elevato grado di malignità (III o IV) 
• Neoplasie della testa e del collo 
• Neoplasia della tiroide (non midollare): pazienti con aumento dei livelli sierici di tireoglobulina e con scintigrafia total body con iodio radioattivo negativa 
• Neoplasia polmonare primitiva (vedere anche paragrafo 4.4) 
• Neoplasia mammaria 
• Carcinoma del pancreas 
• Neoplasia colon-rettale 
• Neoplasia ovarica 
• Linfoma maligno 
• Melanoma maligno

Cardiologia 

In neurologia l’obiettivo diagnostico è costituito  dall’ipometabolismo glucidico che si manifesta nei periodi intermedi tra episodi acuti. 
• Localizzazione dei foci epilettogeni nella valutazione prechirurgica dell’epilessia temporale parziale.

Estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura

Il Fluorodesossiglucosio (¹⁸F) è consigliato nella diagnosi differenziale tra malattia di Alzheimer (AD) e altre forme di demenza, in particolare la demenza vascolare (VD) e la demenza frontotemporale (FTD), limitatamente alla risoluzione di casi dubbi, in cui la diagnosi clinica è incerta.