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Allegati Legge 648/96
Allegati – Legge 648/96: aggiornamento e struttura
La Legge 23 dicembre 1996 n. 648 consente l’erogazione, a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (SSN), di medicinali che rispondono a
specifiche condizioni: farmaci innovativi non ancora autorizzati in Italia,
medicinali autorizzati ma utilizzati per indicazioni diverse da quelle registrate,
oppure prodotti commercializzati all’estero ma non ancora disponibili sul territorio nazionale.
Il quadro normativo
Con successive determinazioni (AIFA 29 maggio 2007, 16 ottobre 2007, 9 dicembre 2008 e aggiornamenti periodici), l’elenco dei medicinali erogabili ai sensi della Legge 648/96 è stato ampliato introducendo una sezione dedicata ai medicinali ad uso consolidato, cioè a farmaci impiegati per una o più indicazioni diverse da quelle autorizzate, sulla base di evidenze scientifiche documentate in letteratura.
Struttura degli Allegati
Gli allegati della sezione “uso consolidato” comprendono otto categorie principali, che raggruppano i medicinali in base all’ambito clinico di utilizzo:
- Allegato 1: trattamento dei tumori solidi nell’adulto;
- Allegato 2: trattamento dei tumori pediatrici;
- Allegato 3: trattamento delle neoplasie ematologiche;
- Allegato 4: trattamento delle patologie neurologiche;
- Allegato 5: trattamenti correlati ai trapianti;
- Allegato 6: radiofarmaci;
- Allegato 7: trattamento delle patologie cardiache pediatriche;
- Allegato 8: trattamento delle patologie infettive pediatriche.
Caratteristiche operative
L’inserimento di un medicinale negli Allegati implica che il suo utilizzo,
per l’indicazione specifica prevista, sia ritenuto di comprovata efficacia
e sicurezza, con un rapporto beneficio/rischio favorevole sulla base dei dati pubblicati.
L’erogazione avviene a totale carico del SSN, senza necessità di monitoraggio
clinico o economico dedicato, diversamente da quanto previsto per i medicinali
in uso compassionevole o in sperimentazione.
Consultazione e aggiornamenti
L’elenco aggiornato dei medicinali erogabili ai sensi della Legge 648/96 è
disponibile sul portale ufficiale dell’AIFA, nella sezione dedicata
“Uso speciale dei medicinali”.
Gli allegati vengono periodicamente aggiornati per includere nuove indicazioni
terapeutiche o adeguamenti alla letteratura internazionale. Gli ultimi
aggiornamenti disponibili risalgono al secondo semestre 2025.
Riferimenti principali
• AIFA – Uso speciale dei medicinali (Legge 648/96)
• AIFA – Liste dei farmaci erogabili
• Regione Veneto – Vademecum L. 648/96 (2023)
NUOVA NOTA AIFA 92
05 Giugno 2012Dal 5 giugno 2012 è in vigore la nuova Nota AIFA 92 per la prescrizione a carico del SSN di benzatilpenicillina erogabile per due indicazioni: 1) profilassi della malattia reumatica e sue recidive in caso di infezione da streptococco A, 2) trattamento della sifilide.
Lista di trasparenza
18 Maggio 2012E' disponibile l'aggiornamento del 15 maggio 2012 della Lista di trasparenza con i prezzi di vendita al pubblico e la loro differenza con i prezzi di riferimento. Dei 4.829 farmaci generici compresi nella lista il 43% ha un prezzo al pubblico superiore a quello di riferimento, la differenza è a carico del paziente.
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Formazione a distanza con Dialogo
02 Maggio 2012E' attivo il corso di formazione a distanza di Dialogo sui Farmaci che prevede l'erogazione di 18 crediti/ECM per i medici di Medicina Generale.
Sicurezza: revisione posologie di farmaci anti-tubercolari nei bambini
01 Marzo 2012L'EMA e l'OMS hanno revisionato e definito adeguati regimi posologici per i medicinali anti-tubercolosi da utiizzare in pediatria.
Sicurezza: nuove restrizioni per aliskiren
01 Marzo 2012Aliskiren è controndicato nei pazienti diabetici e con IRC da moderata a grave che assumono ACE-inibitori o ARB. EMA inoltre ne sconsiglia l'uso in tutti gli altri pazienti che assumono queste due categorie di farmaci.