Osservatorio internazionale: accesso equo, trasparenza e tutela dell’interesse pubblico

A cura del Comitato Scientifico di Dialogo sui Farmaci

Contesto

Nel 2012 ISDB (International Society of Drug Bulletins) e MiEF richiamavano l’attenzione sulla necessità che le politiche europee su farmaci e dispositivi ponessero la salute pubblica al centro delle decisioni. All’epoca si discuteva del trasferimento di competenze tra Direzioni Generali della Commissione Europea, con il timore che priorità industriali potessero prevalere su quelle sanitarie.

Cosa è cambiato 2012→2025

• Riorganizzazione istituzionale: oggi la sanità pubblica europea fa capo principalmente alla DG SANTE, con un ruolo rafforzato di EMA per farmaci e di organismi notificati per i dispositivi.
• Nuovi regolamenti sui dispositivi: entrata in vigore del MDR (UE) 2017/745 e dell’IVDR (UE) 2017/746, con requisiti più stringenti su sicurezza, tracciabilità (UDI) e sorveglianza post-marketing.
• Valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA): la normativa europea sull’HTA introduce valutazioni cliniche congiunte per alcune classi di prodotti, favorendo basi comuni di evidenza per le decisioni nazionali.
• Accesso e carenze: dopo gli shock recenti delle catene di fornitura, la prevenzione delle carenze e la resilienza dell’approvvigionamento sono divenute priorità di salute pubblica.

Farmaci: priorità per l’interesse pubblico

• Evidenze solide e comparatori adeguati negli studi registrativi e post-autorizzativi, con endpoint clinicamente rilevanti.
• Trasparenza su studi, dati e decisioni regolatorie; report accessibili e riusabili per i decisori pubblici.
• Politiche di accesso che bilancino sostenibilità e innovazione: prezzi proporzionati al valore terapeutico aggiunto e meccanismi per favorire i farmaci equivalenti e biosimilari.
• Farmacovigilanza attiva e uso appropriato, con programmi indipendenti di informazione a clinici e pazienti.

Dispositivi medici e diagnostici in vitro

• Conformità MDR/IVDR con evidenze cliniche più robuste e sorveglianza post-commercializzazione tracciabile.
• Tracciabilità UDI lungo tutta la filiera e segnalazione tempestiva di incidenti e malfunzionamenti.
• Trasparenza su sicurezza, prestazioni e benefici clinici, inclusa la pubblicazione sintetica delle evidenze.

Implicazioni per pazienti e SSN

Governance e regolazione orientate alla salute pubblica riducono rischi, promuovono accesso equo a terapie efficaci, sostengono sostenibilità economica e migliorano la fiducia nei processi decisionali.

Raccomandazioni di politica sanitaria (ISDB & MiEF — 2025)

1. Mettere la salute pubblica al centro delle decisioni su farmaci e dispositivi in tutte le sedi europee.
2. Rafforzare HTA congiunta e l’uso di comparatori appropriati per valutare il valore terapeutico aggiunto.
3. Garantire trasparenza su prezzi, accordi di rimborso e dati clinici.
4. Prevenire le carenze con monitoraggio proattivo delle forniture e piani di continuità.
5. Promuovere indipendenza dell’informazione su farmaci e dispositivi, con gestione rigorosa dei conflitti di interesse.

Conclusioni

La direzione intrapresa in Europa — più evidenza, più trasparenza e più tutela dell’utente — va consolidata. Dialogo sui Farmaci continuerà a monitorare l’implementazione delle norme e a sostenere politiche basate su evidenze indipendenti a beneficio dei pazienti e dei sistemi sanitari.