Aderiamo allo standard HONcode per l'affidabilità dell'informazione medica
Osservatorio internazionale
Il Mediatore europeo critica la trasparenza dell’EMA — Aggiornamento 2025
04 Giugno 2013Revisione editoriale: Ottobre 2025Osservatorio internazionale
A cura del Comitato Scientifico di Dialogo sui Farmaci
Contesto
Nel gennaio 2009 il Mediatore europeo ha chiesto all’EMA di poter accedere ai dati clinici di due farmaci anti-obesità: orlistat e rimonabant. L’iniziativa è nata a seguito di una denuncia del Nordic Cochrane Centre, che lamentava difficoltà nell’ottenere documentazione completa sugli studi clinici.
Valutazione del Mediatore
Il Mediatore ha esaminato il caso e ha concluso che i documenti richiesti non contenevano dati tali da poter compromettere la riservatezza industriale o commerciale, e che quindi non sussistevano motivi per negare l’accesso. Ha pertanto raccomandato all’EMA di rendere disponibile la documentazione richiesta o di fornire motivazioni dettagliate e convincenti in caso di diniego.
Implicazioni per la trasparenza
Questo episodio ha segnato un punto di svolta nel dibattito sulla trasparenza regolatoria e sull’accesso pubblico ai dati clinici in Europa. Da allora, l’EMA ha progressivamente adottato politiche più aperte: pubblicazione proattiva dei dati di studi clinici, registri pubblici (Clinical Trials Information System - CTIS) e consultabilità dei pareri scientifici dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio.
Situazione attuale (2025)
- Le richieste di accesso ai documenti EMA seguono oggi le regole del Regolamento (CE) n. 1049/2001 e del Policy 0070 sulla trasparenza dei dati clinici.
- L’EMA pubblica sintesi non confidenziali degli studi clinici, incluse le decisioni di valutazione dei medicinali autorizzati o ritirati.
- Persistono tuttavia differenze nell’applicazione pratica del principio di trasparenza, specie per farmaci non ancora autorizzati o ritirati prima della valutazione finale.
Conclusioni
Il caso del Mediatore europeo ha contribuito a rafforzare il principio di accountability delle agenzie regolatorie europee. La trasparenza dei dati clinici rappresenta oggi un pilastro della fiducia pubblica nelle istituzioni sanitarie e della valutazione indipendente dell’efficacia e sicurezza dei farmaci.
Altre news in Osservatorio internazionale
Banca dati Europea sulle sospette reazioni avverse
18 Luglio 2012E’ finalmente disponibile la tanto attesa banca dati europea sulle sospette reazioni avverse, creata e gestita dall’EMA e che permette il libero accesso a report di segnalazioni indesiderate. Tutte le informazioni attualmente disponibili provengono dal sistema informatico per la raccolta e gestione della sicurezza sui farmaci (EudraVigilance) e si riferiscono a medicinali autorizzati esclusivamente tramite la procedura centralizzata (la cui procedura registrativa è quindi gestita direttamente da EMA).
Il sito è consultabile in 22 lingue diverse ma i report sono redatti solamente in lingua inglese. I documenti sono disponibili su www.adrreports.eu.
Dichiarazione di San Paolo sull'accesso ai medicinali e altri prodotti farmaceutici
05 Agosto 2011In occasione del Global Fund Partnership Forum , 30 Parlamentari di 24 Paesi che rappresentano diversi livelli di sviluppo economico si sono riuniti lo scorso giugno a San Paolo (Brasile) per manifestare il loro impegno a rendere possibile l’accesso universale ai farmaci e altri prodotti farmaceutici essenziali per le comunità che rappresentano.
Nella Dichiarazione che ne è scaturita ricordano innanzitutto che l’accesso ai medicinali è un elemento fondamentale del diritto umano alla salute e così è stato riconosciuto dagli Stati Membri dalle Nazioni Unite, in particolare nel contesto dell’AIDS, della tubercolosi e della malaria.
"Informazione al paziente": Rifiutare la pubblicità diretta al pubblico per i farmaci da prescrizione
16 Novembre 2010I cambiamenti legislativi sulla controversa proposta della Commissione Europea sull’informazione al paziente rappresentano un passo indietro in termini di protezione della salute pubblica. Questi cambiamenti metteranno ancora di più sotto pressione i sistemi sanitari europei determinando una costosa burocrazia ulteriore e causando un significativo aumento della spesa sanitaria.
Rifiutare l’informazione diretta ai consumatori sui farmaci da prescrizione privilegia gli interessi dei pazienti.
Pazienti e cittadini all'EMA
05 Novembre 2010La partecipazione di associazioni di pazienti e di consumatori nel processo regolatorio europeo potrebbe portare benefici importanti. È necessario però che l'EMA ne garantisca l'indipendenza dall’industria farmaceutica.
Il Mediatore europeo critica la trasparenza dell'EMA
07 Luglio 2010Nel gennaio 2009 il Mediatore europeo ha chiesto all’EMA di poter accedere ai dati clinici di due farmaci anti-obesità: orlistat e rimonabant. Tale iniziativa è nata in seguito alla denuncia da parte di alcuni ricercatori del Nordic Cochrane Centre danese che si erano visti negare l'accesso a tale documentazione. Il Mediatore ha esaminato il caso ed ha concluso che tali documenti non contengono dati confidenziali la cui divulgazione potrebbe recare danno ai produttori e ha raccomandato che l’EMA entro il 31 agosto renda disponibile la documentazione o che fornisca argomentazioni convincenti per spiegare perché l'accesso debba essere negato.