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Osservatorio internazionale
Pazienti e cittadini all’EMA — Aggiornamento 2025
04 Giugno 2013 Revisione editoriale: Ottobre 2025Osservatorio internazionale
A cura del Comitato Scientifico di Dialogo sui Farmaci
Partecipazione dei cittadini al processo regolatorio
La partecipazione di associazioni di pazienti e consumatori nei processi regolatori dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) rappresenta un elemento chiave per garantire trasparenza e fiducia pubblica. Il coinvolgimento diretto dei cittadini consente di portare nelle decisioni anche il punto di vista dell’esperienza reale, dei bisogni terapeutici non soddisfatti e delle priorità di salute collettiva.
Benefici del coinvolgimento pubblico
- Maggiore legittimazione delle decisioni regolatorie: i cittadini possono contribuire a migliorare la comprensione delle scelte su rischio/beneficio dei medicinali.
- Dialogo bidirezionale: l’EMA può spiegare meglio criteri e limiti delle proprie valutazioni, migliorando la trasparenza.
- Valorizzazione delle esperienze reali: i rappresentanti dei pazienti forniscono feedback su accesso, tollerabilità e qualità di vita.
Indipendenza e conflitti di interesse
È tuttavia fondamentale che il contributo delle organizzazioni dei pazienti avvenga in condizioni di indipendenza da interessi industriali o finanziari. L’EMA, negli ultimi anni, ha definito linee guida di trasparenza e dichiarazioni obbligatorie per garantire la rappresentanza autentica della società civile all’interno dei propri comitati e gruppi di lavoro.
Attuale struttura di rappresentanza (2025)
- Presenza di rappresentanti dei pazienti nel Management Board e nei comitati scientifici (es. CHMP, PRAC).
- Forum permanente “Patients’ and Consumers’ Working Party (PCWP)” che facilita il dialogo strutturato tra EMA e associazioni riconosciute.
- Partecipazione a consultazioni pubbliche su linee guida, valutazioni e decisioni di farmacovigilanza.
Conclusioni
La voce dei pazienti e dei cittadini è oggi parte integrante della regolazione dei farmaci in Europa. Resta però essenziale che l’EMA continui a garantire un equilibrio tra partecipazione e indipendenza, mantenendo il proprio ruolo di autorità scientifica pubblica orientata alla tutela della salute collettiva.
La partecipazione di associazioni di pazienti e di consumatori nel processo regolatorio europeo potrebbe portare benefici importanti. È necessario però che l'EMA ne garantisca l'indipendenza dall’industria farmaceutica.
Altre news in Osservatorio internazionale
Banca dati Europea sulle sospette reazioni avverse
18 Luglio 2012E’ finalmente disponibile la tanto attesa banca dati europea sulle sospette reazioni avverse, creata e gestita dall’EMA e che permette il libero accesso a report di segnalazioni indesiderate. Tutte le informazioni attualmente disponibili provengono dal sistema informatico per la raccolta e gestione della sicurezza sui farmaci (EudraVigilance) e si riferiscono a medicinali autorizzati esclusivamente tramite la procedura centralizzata (la cui procedura registrativa è quindi gestita direttamente da EMA).
Il sito è consultabile in 22 lingue diverse ma i report sono redatti solamente in lingua inglese. I documenti sono disponibili su www.adrreports.eu.
Dichiarazione di San Paolo sull'accesso ai medicinali e altri prodotti farmaceutici
05 Agosto 2011In occasione del Global Fund Partnership Forum , 30 Parlamentari di 24 Paesi che rappresentano diversi livelli di sviluppo economico si sono riuniti lo scorso giugno a San Paolo (Brasile) per manifestare il loro impegno a rendere possibile l’accesso universale ai farmaci e altri prodotti farmaceutici essenziali per le comunità che rappresentano.
Nella Dichiarazione che ne è scaturita ricordano innanzitutto che l’accesso ai medicinali è un elemento fondamentale del diritto umano alla salute e così è stato riconosciuto dagli Stati Membri dalle Nazioni Unite, in particolare nel contesto dell’AIDS, della tubercolosi e della malaria.
"Informazione al paziente": Rifiutare la pubblicità diretta al pubblico per i farmaci da prescrizione
16 Novembre 2010I cambiamenti legislativi sulla controversa proposta della Commissione Europea sull’informazione al paziente rappresentano un passo indietro in termini di protezione della salute pubblica. Questi cambiamenti metteranno ancora di più sotto pressione i sistemi sanitari europei determinando una costosa burocrazia ulteriore e causando un significativo aumento della spesa sanitaria.
Rifiutare l’informazione diretta ai consumatori sui farmaci da prescrizione privilegia gli interessi dei pazienti.
Pazienti e cittadini all'EMA
05 Novembre 2010La partecipazione di associazioni di pazienti e di consumatori nel processo regolatorio europeo potrebbe portare benefici importanti. È necessario però che l'EMA ne garantisca l'indipendenza dall’industria farmaceutica.
Il Mediatore europeo critica la trasparenza dell'EMA
07 Luglio 2010Nel gennaio 2009 il Mediatore europeo ha chiesto all’EMA di poter accedere ai dati clinici di due farmaci anti-obesità: orlistat e rimonabant. Tale iniziativa è nata in seguito alla denuncia da parte di alcuni ricercatori del Nordic Cochrane Centre danese che si erano visti negare l'accesso a tale documentazione. Il Mediatore ha esaminato il caso ed ha concluso che tali documenti non contengono dati confidenziali la cui divulgazione potrebbe recare danno ai produttori e ha raccomandato che l’EMA entro il 31 agosto renda disponibile la documentazione o che fornisca argomentazioni convincenti per spiegare perché l'accesso debba essere negato.