Allegato P9

Farmaci per patologie dell'apparato respiratorio con evidenza scientifica a supporto dell’uso in pediatria per indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate

AMINOFILLINA

Indicazioni terapeutiche autorizzate: Asma bronchiale - affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.
Indicazione pediatrica autorizzata: nessuna.
Posologia pediatrica autorizzata: Riportata posologia pediatrica per la specialità TEFAMIN nei BAMBINI per le forme: sciroppo, somministrazione orale, rettale, intramuscolo, i.v.
Uso off-label che si vuole autorizzare: Forma orale: prevenzione dell'asma Forma i.v.: asma severa.
Evidenze a sostegno del bisogno terapeutico: 1) Seddon P et al. Oral xanthines as maintenance treatment for asthma in children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25 (2734 bambini) 2) Mitra A et al. Intravenous aminophylline for acute severe asthma in children over two years receiving inhaled bronchodilators. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18 (380 bambini > 2 anni). 3) Roberts G et al.m (North West Thames Asthma Study Group). Intravenous salbutamol bolus compared with an aminophylline infusion in children with severe asthma: a randomised controlled trial. Thorax. 2003 Apr;58(4):306-10 (44 bambini e adolescenti 1-16 anni).
Presenza di almeno 1 RCT SI/NO: SI.
BNF Children 2009 Guida Farmaci 2003: Broncoostruzione reversibile, asma acuta severa.
Note: ione reversibile, asma acuta severa Indicazione a supporto della forma orale nella prevenzione dell'asma e della forma i.v. nell'asma severa. Gli studi sono ritenuti ancora non conclusivi.
FARMACO PEDIATRICO

BECLOMETASONE

Indicazioni terapeutiche autorizzate: Asma, riniti, rinosinusiti e rinofaringiti.
Indicazione pediatrica autorizzata: asma.
Posologia pediatrica autorizzata: Riportata posologia pediatrica per BAMBINI e per l'indicazione rinite BAMBINI > 6 anni.
Uso off-label che si vuole autorizzare: broncospamo recidivante e broncodisplasia.
Evidenze a sostegno del bisogno terapeutico: 1) Castro-Rodriguez JA & Rodrigo GJ.Efficacy of inhaled corticosteroids in infants and preschoolers with recurrent wheezing and asthma: a systematic review with meta-analysis. Pediatrics. 2009 Mar;123(3) (3592 bambini). 2) Papi A et al. (BEclomethasone and Salbutamol Treatment (BEST) for Children Study Group). Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children. Allergy. 2009 Oct;64(10):1463-71 (276 bambini 1-4 anni). 3) Ermers MJ et al. (RSV Corticosteroid Study Group).The effect of high dose inhaled corticosteroids on wheeze in infants after respiratory syncytial virus infection: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2009 Mar 31;338:b897 (243 bambini <13 mesi).
Presenza di almeno 1 RCT SI/NO: SI.
BNF Children 2009 Guida Farmaci 2003: Profilassi dell'asma.
Note: Evidenze contrastanti nel wheezing (in bambini piccoli). Efficacia dimostrata in associazione con il broncodilatatore. Necessari studi che documentino efficacia nel viral wheezing. Non c'è razionale per inserire beclometasone e non altri steroidi inalatori (ad es. salbutamolo, budesonide, fluticasone, salmeterolo).

SALBUTAMOLO

Indicazioni terapeutiche autorizzate: Asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
Indicazione pediatrica autorizzata: Nessuna.
Posologia pediatrica autorizzata: Riportata posologia pediatrica per BAMBINI.
Uso off-label che si vuole autorizzare: broncospasmo recidivante, bronchiolite, broncodisplasia.
Evidenze a sostegno del bisogno terapeutico:  Bronchiolite 1) Karadag B et al. Efficacy of salbutamol and ipratropium bromide in the management of acute bronchiolitis--a clinical trial. Respiration. 2008;76(3):283-7 (69 bambini).
Broncodisplasia Nessun RCT a sostegno dell'efficacia.
Broncospasmo recidivante 1) Rubilar L et al. Randomized trial of salbutamol via metered-dose inhaler with spacer versus nebulizer for acute wheezing in children less than 2 years of age. Pediatr Pulmonol. 2000 Apr;29(4):264-9. (123 bambini 1-24 mesi). 2) Papi A et al. (BEclomethasone and Salbutamol Treatment (BEST) for Children Study Group). Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children. Allergy. 2009 Oct;64(10):1463-71 (276 bambini 1-4 anni).
Presenza di almeno 1 RCT SI/NO: SI.
BNF Children 2009 Guida Farmaci 2003: Asma e altre condizioni associate al broncospasmo.
Note: Gli studi più recenti non supportano l'efficacia nella bronchiolite, efficacia dimostrata solo in associazione con steroidi.

TERBUTALINA SOLFATO

Indicazioni terapeutiche autorizzate: Asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
Indicazione pediatrica autorizzata: nessuna.
Posologia pediatrica autorizzata: Riportata posologia pediatrica per BAMBINI di età superiore a 6 anni
Uso off-label che si vuole autorizzare: asma bronchiale.
Evidenze a sostegno del bisogno terapeutico: 1) Bogie AL et al. Comparison of intravenous terbutaline versus normal saline in pediatric patients on continuous high-dose nebulized albuterol for status asthmaticus. Pediatr Emerg Care. 2007 Jun;23(6):355-61 (49 bambini 2-17 anni). 2) Wheeler DS et al. Theophylline versus terbutaline in treating critically ill children with status asthmaticus: a prospective, randomized, controlled trial. Pediatr Crit Care Med. 2005 Mar;6(2):142-7 (40 bambini 3-15 anni). 3) Lee MY et al. Comparison of the effects of nebulized terbutaline with or without intravenous betamethasone on exhaled nitric oxide in children with acute asthma attack. J Microbiol Immunol Infect. 2006 Feb;39(1):33-8 (22 bambini).
Presenza di almeno 1 RCT SI/NO: SI.
BNF Children 2009 Guida Farmaci 2003: Asma e altre condizioni associate al broncospasmo.
Note: Via sistemica: non è provato il vantaggio vs l’areosol.
FARMACO PEDIATRICO.

MAGNESIO SOLFATO

Indicazioni terapeutiche autorizzate: Prevenzione e controllo degli attacchi convulsivi.
Indicazione pediatrica autorizzata: nessuna.
Posologia pediatrica autorizzata: no.
Uso off-label che si vuole autorizzare: asma acuta.
Evidenze a sostegno del bisogno terapeutico: 1) Mahajan P et al. Comparison of nebulized magnesium sulfate plus albuterol to nebulized albuterol plus saline in children with acute exacerbations of mild to moderate asthma. J Emerg Med. 2004 Jul;27(1):21-5. 2) Ciarallo L, Brousseau D, Reinert S. Higher-dose intravenous magnesium therapy for children with moderate to severe acute asthma. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Oct;154(10):979-83. (30 bambini 6-18 anni). 3) Gürkan F et al. Intravenous magnesium sulphate in the management of moderate to severe acute asthmatic children nonresponding to conventional therapy. Eur J Emerg Med. 1999 Sep;6(3):201-5. (20 bambini). 4) Ciarallo L, et al. Intravenous magnesium therapy for moderate to severe pediatric asthma: results of a randomized, placebocontrolled trial. J Pediatr. 1996 Dec;129(6):809-14. (31 bambini 6-18 anni).
Presenza di almeno 1 RCT SI/NO: SI.
BNF Children 2009 Guida Farmaci 2003: Riportata come indicazione unlicensed.
Note: Appartenente ad altre categorie ATC (A, B e N).