Allegato P6

Farmaci per patologie dermatologiche con evidenza scientifica a supporto dell’uso in pediatria per indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate

IDROCORTISONE BUTIRRATO

Indicazione pediatrica autorizzata: nessuna.
Posologia pediatrica autorizzata: no.
Indicazioni terapeutiche autorizzate: Dermopatie acute, subacute e croniche di origine infiammatoria, allergica o eczematosa.
Uso off-label che si vuole autorizzare: Dermopatie acute, subacute e croniche di origine infiammatoria, allergica o eczematosa, malattie autoimmuni come alopecia areata, vitiligine.
Evidenze a sostegno del bisogno terapeutico: Ashton RE, Catterall M, Morley N, Fairris G, Joseph DN. A double-blind comparison of 0.25% and 0.05% desoxymethasone, 0.1% betamethasone valerate and 1% hydrocortisone creams in the treatment of eczema. J Int Med Res. 1987 MayJun;15(3):160-6.
Presenza di almeno 1 RCT SI /NO: SI.
BNF, Guida Farmaci: Guida: Non licenziato per bambini BNF 2005: licensed for use in children 1 month- 18ys. Severe inflammatory skin disorders such as eczemas unresponsive to less potent corticosteroids, psoriasis.
Note: è uno dei cortisonici più usati in età pediatrica.

DESOSSIMETASONE

Indicazione pediatrica autorizzata: nessuna.
Posologia pediatrica autorizzata: no.
Indicazioni terapeutiche autorizzate: Dermatiti allergiche quali dermatiti da contatto ed eczemi; psoriasi
Uso off-label che si vuole autorizzare: Dermatiti allergiche quali dermatiti da contatto ed eczemi; psoriasi.
Evidenze a sostegno del bisogno terapeutico: Ashton RE, Catterall M, Morley N, Fairris G, Joseph DN. A double-blind comparison of 0.25% and 0.05% desoxymethasone, 0.1% betamethasone valerate and 1% hydrocortisone creams in the treatment of eczema. J Int Med Res. 1987 MayJun;15(3):160-6.
Presenza di almeno 1 RCT SI /NO: SI.
BNF, Guida Farmaci: Guida: Non licenziato per bambini BNF 2005: non presente.
Note: il particolare eccipiente dell'emulsione la rende particolarmente indicata nel trattamento delle dermatiti del cuoio capelluto nel bambino.

TACROLIMUS

Indicazione pediatrica autorizzata: Popolazione pediatrica (di età uguale o superiore a 2 anni). Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave nei bambini che non hanno risposto alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Posologia pediatrica autorizzata: si.
Indicazioni terapeutiche autorizzate: dermatite atopica, da moderata a grave nei bambini (dai 2 anni di età in poi).
Uso off-label che si vuole autorizzare: sclerodermia cutanea e lichen sclerosis nei pazienti al di sopra dei 2 anni di età.
Evidenze a sostegno del bisogno terapeutico: Reitamo S, Harper J, Bos JD, Cambazard F, BruijnzeelKoomen C, Valk P, Smith C, Moss C, Dobozy A, Palatsi R; European Tacrolimus Ointment Group.0.03% Tacrolimus ointment applied once or twice daily is more efficacious than 1% hydrocortisone acetate in children with moderate to severe atopic dermatitis: results of a randomized double-blind controlled trial.Br J Dermatol. 2004 Dec;151(6):1281; author reply 1281-2. Krueger GG, Eichenfield L, Goodman JJ, Krafchik BR, Carlin CS, Pang ML, Croy R, Holum ME, Jaracz E, Sawamoto T, Keirns J.Pharmacokinetics of tacrolimus following topical application of tacrolimus ointment in adult and pediatric patients with moderate to severe atopic dermatitis.J Drugs Dermatol. 2007 Feb;6(2):185-93. Wollina U.The role of topical calcineurin inhibitors for skin diseases other than atopic dermatitis.Am J Clin Dermatol. 2007;8(3):157-73. Carroll CL, Fleischer AB. Tacrolimus ointment: the treatment of atopic dermatitis and other inflammatory cutaneous disease. Expert Opin Pharmacother. 2004 Oct;5(10):2127-37. Bergman J, Rico MJ. Tacrolimus clinical studies for atopic dermatitis and other conditions. Semin Cutan Med Surg. 2001 Dec;20(4):250-9 Skaehill PA. Tacrolimus in dermatologic disorders. Ann Pharmacother. 2001 May;35(5):582-8.
Presenza di almeno 1 RCT SI /NO: SI.
BNF, Guida Farmaci: Guida: SI BNF 2005: Moderate to severe atopic eczema unresponsive to conventional therapy (2y-18y).
Note: