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Farmaci biologici e biosimilari: efficacia, sicurezza e continuità terapeutica – Revisione 2025

Dialogo sui Farmaci analizza le evidenze più recenti su farmaci biologici e biosimilari, sottolineando il ruolo crescente di queste terapie nel trattamento delle malattie croniche e immuno-mediate, e la necessità di una gestione integrata fra clinici, farmacisti e pazienti.

Cosa sono i biologici e i biosimilari

• I farmaci biologici sono prodotti complessi ottenuti da organismi viventi, impiegati in oncologia, reumatologia, gastroenterologia, dermatologia e altre aree.
• I biosimilari sono versioni comparabili dei biologici originatori, con stessa efficacia, sicurezza e qualità, dimostrata da studi di comparabilità molecolare e clinica.

Equivalenza terapeutica e normativa

• L’EMA e l’AIFA applicano standard rigorosi di comparabilità; l’approvazione di un biosimilare richiede evidenze head-to-head su farmacocinetica, immunogenicità ed efficacia clinica.
• L’AIFA 2023–2025 ribadisce che biosimilari e originatori sono intercambiabili, anche per pazienti già in trattamento, previa informazione e monitoraggio.
• Le Regioni italiane possono adottare politiche di preferenza biosimilare nel rispetto del principio di appropriatezza terapeutica.

Switching e continuità terapeutica

• Lo switch da originatore a biosimilare è considerato sicuro se effettuato in modo tracciato e con consenso informato.
• Non è raccomandato il multi-switch ripetuto senza motivazione clinica o registro di monitoraggio.
• La continuità terapeutica va garantita nei pazienti stabilizzati, in accordo con la Nota AIFA e i principi del SSN.

Farmacovigilanza e tracciabilità

• Obbligo di segnalare eventi avversi con nome commerciale e numero di lotto.
• I sistemi regionali devono integrare la farmacovigilanza attiva e la raccolta di dati real-world per valutare efficacia e sicurezza a lungo termine.
• Promuovere il dialogo medico-paziente per favorire fiducia e aderenza terapeutica.

Accesso, sostenibilità e ruolo del farmacista

• L’introduzione dei biosimilari ha consentito risparmi significativi al SSN, favorendo reinvestimenti in farmaci innovativi.
• Il farmacista ospedaliero ha un ruolo chiave nella selezione, tracciabilità e informazione terapeutica.
• Il MMG e gli specialisti territoriali partecipano al monitoraggio e alla segnalazione di eventuali ADR.

Nota editoriale: revisione indipendente 2025. Le informazioni hanno scopo divulgativo e non sostituiscono le linee guida AIFA o EMA in vigore. Consultare sempre la scheda tecnica aggiornata.