Comunicati stampa

Farmaci equivalenti (generici): bioequivalenza, sicurezza e appropriatezza – Revisione 2025

Dialogo sui Farmaci aggiorna le evidenze sui farmaci equivalenti (generici), con focus su bioequivalenza, sicurezza, intercambiabilità e impatto economico sul Servizio Sanitario Nazionale.

Cosa significa “equivalente”

• Stessa sostanza attiva, stessa dose, stessa forma farmaceutica, stessa via di somministrazione del medicinale di riferimento.
• Bioequivalenza dimostrata: intervallo 90% di AUC e C_max generalmente compreso tra 80–125% (standard regolatorio internazionale).
• Qualità produttiva conforme alle GMP; differenze eccipienti possibili ma valutate per sicurezza e tollerabilità.

Sicurezza e intercambiabilità

• Le evidenze non mostrano differenze clinicamente rilevanti in termini di efficacia e sicurezza rispetto ai branded.
• Lo switch tra equivalente e brand (o tra equivalenti) è in generale accettabile; monitorare in farmaci a indice terapeutico stretto.
• Farmacovigilanza: segnalare reazioni avverse, includendo nome commerciale e produttore per tracciabilità.

Indice terapeutico stretto: attenzione

Per medicinali come antiepilettici, anticoagulanti orali classici, immunosoppressori o ormoni tiroidei, valutare con cautela passaggi ripetuti tra prodotti diversi; privilegiare la stabilità di fornitura e un monitoraggio clinico/laboratoristico adeguato quando indicato.

Appropriatezza e risparmio

• Gli equivalenti contribuiscono alla sostenibilità del SSN migliorando l’accesso ai trattamenti.
• Importante accompagnare lo switch con educazione al paziente per aumentare l’aderenza e ridurre la sfiducia.
• Per ricetta ripetibile, indicare chiaramente principio attivo e dosaggio; verificare lista di trasparenza aggiornata.

Comunicazione al paziente: messaggi chiave

• “Equivalente” non significa “inferiore”: la bioequivalenza è un requisito normativo rigoroso.
• Il costo inferiore non compromette qualità, efficacia o sicurezza.
• Se cambia l’aspetto (colore/forma) del farmaco, la dose e l’effetto restano gli stessi del riferimento.

Nota editoriale: revisione 2025 indipendente. Le decisioni terapeutiche sono di pertinenza del medico curante; in caso di farmaci a indice stretto, considerare stabilità del prodotto e monitoraggi.