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Farmacovigilanza: segnalazione di reazioni avverse, risk management e appropriatezza – Revisione 2025

Dialogo sui Farmaci propone una sintesi operativa di farmacovigilanza (FV), con focus su riconoscimento delle reazioni avverse a farmaci (ADR), strumenti di gestione del rischio e collaborazione tra medici, farmacisti e pazienti.

Che cos’è la farmacovigilanza

• Sistema strutturato per raccogliere, valutare e prevenire ADR e problemi correlati all’uso dei medicinali.
• Comprende segnalazioni spontanee, studi post-marketing, piani di gestione del rischio (RMP), misure regolatorie (note informative importanti, restrizioni, ritiri).

Riconoscere una ADR: elementi chiave

• Temporalità (inizio dopo esposizione, dechallenge/rechallenge), plausibilità biologica, alternative (malattia di base, interazioni), documentazione (clinica/lab).
• Usare scale di causalità quando utili (es. Naranjo) senza sostituire il giudizio clinico.
• Classificare gravità: grave se morte, life-threatening, ospedalizzazione/estensione, disabilità, malformazione, evento clinicamente significativo.

Quando segnalare

• Sempre per ADR gravi o inattese (non coerenti con RCP/foglietto).
• Per farmaci nuovi o con triangolo nero (sorveglianza addizionale).
• Per interazioni, errori terapeutici, uso off-label con eventi clinicamente rilevanti.
• Anche sospetti → la segnalazione non richiede certezza.

Come segnalare

• Compilare la scheda nazionale (portali AIFA/regionali) con: dati minimi di caso, farmaco/e, reazione/i, esito, concomitanti, lotto per biologici/vaccini.
• Includere documentazione clinica utile (esami, imaging, referti) nel rispetto della privacy.
• Farmacisti: ruolo attivo nella raccolta delle segnalazioni e nell’educazione del paziente.

Gestione clinica del rischio

• Valutare sospensione o riduzione del farmaco, terapia di supporto, alternativa terapeutica.
• Per farmaci ad alto rischio (anticoagulanti, insuline, oppioidi, chemioterapici, immunoterapie, FANS in fragili) predisporre piani di monitoraggio (INR, creatinina, elettroliti, QTc…).
• Attenzione a politerapia, insufficienza renale/epatica, anziani, gravidanza/allattamento.

Comunicazione e trasparenza

• Informare i pazienti sui segnali precoci di ADR e su come comportarsi.
• Documentare nel fascicolo sanitario; condividere con MMG/specialisti e farmacista.
• Consultare periodicamente aggiornamenti regolatori e note informative.

Messaggi chiave

• Segnalare anche il sospetto accelera l’identificazione dei rischi e migliora la sicurezza d’uso.
• Monitorare attivamente farmaci ad alto rischio e popolazioni vulnerabili.
• La collaborazione multiprofessionale aumenta qualità e tempestività delle azioni di sicurezza.

Nota editoriale: revisione indipendente 2025; le decisioni cliniche restano di pertinenza del medico curante. Consultare gli aggiornamenti regolatori correnti prima di decisioni operative.